Gecrol - příbalová informace

GECROL 0,5 mg, tvrdé tobolky
GECROL 1 mg, tvrdé tobolky
GECROL 5 mg, tvrdé tobolky
Tacrolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je GECROL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GECROL užívat
3. Jak se GECROL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak GECROL uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK GECROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
GECROL patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva. Imunitní systém Vašeho těla se poté, co
Vám byl transplantován nějaký orgán (např. játra, ledviny, srdce), bude snažit tento orgán odloučit.
GECROL se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.
GECROL se často používá v kombinaci s jinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém.
GECROL Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odlučování jater, ledviny, srdce nebo
jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste užíval(a), nebyla
ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GECROL UŽÍVAT
Neužívejte GECROL:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku přípravku
GECROL (viz bod 6).
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na některé antibiotikum patřící do skupiny makrolidů (např.
erytromycin, klarithromycin, josamycin).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GECROL je zapotřebí
Oznamte svému lékaři pokud se Vás cokoli z dále uvedeného týká:
- jestliže užíváte jakýkoli z léků uvedených níže v části „Užívání dalších léků“
- pokud máte nebo jste měl (a) problémy s játry
- pokud trpíte průjmem déle než jeden den
- pokud musíte podstoupit vakcinaci (očkování)

Váš lékař možná bude muset přizpůsobit Vaší dávku přípravku GECROL
Musíte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem. Z času na čas bude Váš lékař možná muset
provést vyšetření krve, moče, srdce a očí aby určil správnou dávku přípravku GECROL. Musíte
omezit vystavení kůže slunečnímu a UV (ultrafialovému) záření po dobu užívání přípravku GECROL.
Důvodem je zvýšení rizika zhoubných kožních nádorů v důsledku imunosupresivní léčby. Noste
vhodný ochranný oděv a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostlinných
přípravcích.
GECROL se nesmí užívat současně s cyklosporinem.
Hladiny přípravku GECROL v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny
jiných léků v krvi mohou být ovlivněny užíváním přípravku GECROL. To může vyžadovat zvýšení
nebo snížení dávky přípravku GECROL. Zvláště byste měl(a) upozornit svého lékaře, pokud užíváte
nebo jste v nedávné době užíval (a) léky, které obsahují tyto léčivé látky:
- antimykotika např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol a antibiotika
zvláště tzv. makrolidová antibiotika používaná k léčbě infekcí např. erythromycin,
klarithromycin, josamycin nebo rifampicin
- inhibitory HIV proteáz, např. ritonavir
- léky k léčbě žaludečních vředů (např.omeprazol, lansoprazol nebo cimetidin)
- antiemetika, používaná k léčbě zvracení a nevolnosti (např.metoklopramid)
- cisaprid nebo antacida obsahující hydroxid hořečnato-hlinitý, užívaná k léčbě pálení žáhy
- hormonální přípravky s ethinylestradiolem (např. antikoncepční tablety) nebo danazol
- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem jako např. nifedipin,
nikardipin, diltiazem a verapamil
- léky známé jako „statiny“, které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triglyceridů
- fenytoin nebo fenobarbital, užívané k léčbě epilepsie
- kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon, patřící mezi kortikosteroidy používané k léčbě
zánětu a potlačení imunitní odpovědi (např.při rejekci transplantátu)
- nefazodon, používaný k léčbě deprese
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Informujte svého lékaře pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen, amfotericin B nebo
protivirové léky (např. aciklovir). Jejich současné podávání s přípravkem GECROL může zhoršit
problémy s ledvinami nebo nervovým systémem.
V době kdy užíváte GECROL Váš lékař potřebuje rovněž vědět, zda užíváte přípravky doplňující
draslík nebo draslík šetřící diuretika používaná k léčbě srdečního selhání, hypertense a onemocnění
ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), některé léky proti zánětu a bolesti (tzv.
nesteroidní antirevmatika, např. ibuprofen), antokoagulancia (léky proti srážení krve) nebo perorální
léky k léčbě cukrovky.
Pokud se potřebujete nechat očkovat, informujte, prosím, svého lékaře předem.
Užívání přípravku GECROL s jídlem a pitím
Obecně byste měl (a) užívat GECROL na lačno nebo 2-3 hodiny po jídle případně alespoň 1 hodinu
před jídlem. Pokud užíváte GECROL, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení
Pokud plánujete otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Takrolimus se vylučuje do mateřského mléka. Pokud užíváte GECROL, neměla byste kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání
přípravku GECROL cítíte ospalý (á), máte závratě nebo problémy s ostrostí vidění. Tyto účinky jsou
častěji pozorovány, jestliže požíváte alkohol.
Důležitá informace o některých pomocných látkách obsažených v přípravku GECROL
GECROL obsahuje laktosu. Pokud víte od svého lékaře, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE GECROL UŽÍVÁ
Vždy užívejte GECROL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Když si v lékárně vybíráte předepsaný lék, vždy se ujistěte, že dostáváte stále stejný přípravek
obsahující takrolimus, kromě případů, že se Váš odborný lékař (transplantolog) rozhodl provést změnu
na jiný přípravek s takrolimem. Tento přípravek byste měl (a) užívat dvakrát denně. Pokud přípravek,
který dostanete, vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávkování, poraďte
se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék.
Počáteční dávku k prevenci odloučení Vašeho transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na
základě Vaší tělesné hmotnosti. Tato dávka podávaná ihned po transplantaci leží obvykle v rozmezí
0,075 – 0,30 mg / kg hmotnosti / den, v závislosti na transplantovaném orgánu.
Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léky
užíváte. K určení správné dávky a její případné úpravě je čas od času nutné provádět krevní testy u
Vašeho lékaře. Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku tobolek takrolimu sníží.
Lékař Vám řekne přesně, kolik tobolek a jak často máte užívat.
GECROL se užívá perorálně (ústy) 2 x denně, obvykle ráno a večer. Obecně byste měl (a) užívat
tobolky takrolimu na lačno nebo alespoň 1 hodinu před anebo 2-3 hodiny po jídle.Tobolky se polykají
celé, zapíjí se sklenicí vody. Pokud užíváte tobolky takrolimu, nejezte grapefruity ani nepijte
grapefruitovou šťávu. Nepolykejte vysoušedlo obsažené v balení.
Jestliže jste užil (a) více přípravku GECROL, než jste měl (a)
Pokud užijete omylem příliš mnoho tobolek, navštivte okamžitě svého lékaře nebo oddělení
pohotovosti v nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl (a) užít GECROL
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Pokud jste zapomněl (a) užít své tobolky, počkejte, dokud není čas na další dávku, a pak pokračujte
jako předtím.
Jestliže jste přestal (a) užívat GECROL
Pokud přestanete užívat svůj lék, zvyšuje se nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Neukončujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i GECROL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. GECROL oslabuje obranné mechanismy Vašeho těla, aby zabránil odloučení transplantovaného
orgánu. V důsledku toho není Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako jindy. Pokud užíváte
GECROL, můžete častěji než obvykle onemocnět různými infekcemi kůže, ústní dutiny, žaludku a
střev, plic a močových cest.
Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí. Po léčbě
přípravkem GECROL byly v důsledku potlačené imunity hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.
Možné nežádoucí účinky se dělí do následujících kategorií:
Velmi časté nežádoucí účinky se vyskytují u více než jednoho z deseti pacientů.
Časté nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z deseti pacientů, ale více než u jednoho ze
sta pacientů.
Méně časté nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho ze sta pacientů, ale více než u jednoho
z tisíce pacientů.
Vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z tisíce pacientů, ale více než u jednoho
z deseti tisíc pacientů.
Velmi vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z deseti tisíc pacientů.
Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 z 10
 zvýšená hladina krevního cukru, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi
 obtížné usínání
 třes, bolest hlavy
 zvýšený krevní tlak
 průjem, nevolnost
 ledvinové obtíže
Časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 ze 100
 pokles počtu krevních buněk (krevních destiček, červených nebo bílých krvinek), zvýšení počtu
bílých krvinek, změny v červeném krevním obraze
 snížené krevní hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku, nadbytek tekutin v těle,
zvýšení krevních hladin kyseliny močové nebo tuků, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost
krve, další změny koncentrací solí v krvi
 příznaky úzkosti, zmatenosti a dezorientace, deprese, změny nálad, noční můry, halucinace,
duševní poruchy
 záchvaty, poruchy vědomí, pocity necitlivosti a brnění (někdy bolestivé) v rukou a nohou,
závratě, zhoršená schopnost psát, poruchy nervového systému
 rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo, oční poruchy
 zvonění v uších
 zhoršení krevního průtoku v srdečních cévách, zrychlený srdeční tep
 krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, snížený krevní tlak
 dušnost, změny plicní tkáně, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, příznaky
podobné chřipce
 záněty nebo vředy způsobující bolest břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, záněty nebo
vředy v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, špatné trávení, zácpa,
plynatost, nadýmání, řídká stolice, žaludeční problémy
 změny hodnot jaterních enzymů a změny funkce jater, zežloutnutí kůže, poškození jaterní tkáně
a zánět jater
 svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení
 bolesti kloubů, končetin nebo zad, svalové křeče
 nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení
 celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a diskomfort, vzestup krevních hladin
alkalické fosfatázy, zvýšení tělesné hmotnosti, porucha vnímání teploty
 nedostatečná funkce transplantovaného orgánu
Méně časté nežádoucí účinky: postihující více než 1 z 1 000
 změny krevní srážlivosti, pokles počtu všech krevních buněk
 dehydratace, snížené hladiny krevních bílkovin nebo cukrů, zvýšená hladina krevních fosfátů
 kóma, krvácení do mozku, mrtvice, ochrnutí, mozkové poruchy, poruchy mluvení a řeči,
poruchy paměti
 zákal čočky
 zhoršení sluchu
 nepravidelná srdeční akce, vynechávání srdečního tepu, snížený srdeční výkon, choroby
srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality
srdeční frekvence a pulsu
 krevní sraženiny v cévách končetin, šok
 dechové obtíže, poruchy dýchacího systému, astma
 neprůchodnost střev, zvýšená hladina krevního enzymu amylázy, reflux žaludečního obsahu do
krku, opožděné vyprazdňování žaludku
 záněty kůže, pocit pálení při oslunění
 poruchy kloubů
 neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení
 selhání některých orgánů, příznaky podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit
tlaku na hrudníku, neklid nebo neobvyklé pocity, zvýšená hladina krevního enzymu
laktátdehydrogenázy, pokles tělesné hmotnosti
Vzácné nežádoucí účinky: postihující více než 1 z 10 000
 drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin
 zvýšená svalová ztuhlost
 slepota
 hluchota
 hromadění tekutiny kolem srdce
 náhlá dušnost
 tvorba cyst ve slinivce břišní
 poruchy cévního zásobení jater
 závažné onemocnění projevující se výskytem puchýřů na kůži, sliznici úst, očích a pohlavním
ústrojí, zvýšení ochlupení
 žízeň, pády, pocit sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vředy
Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihující méně než 1 z 10 000
 svalová slabost
 abnormální echokardiogram
 selhání jater, zúžení žlučovodu
 bolestivé močení s výskytem krve v moči
 zmnožení tukové tkáně
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

5. JAK GECROL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30° C.
Uchovávejte v původním obalu (uvnitř hliníkového sáčku), aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí. Nepoužívejte GECROL po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Použitelné
do/EXP. Je-li hliníkový sáček otevřen, všechny tobolky musí být užity do 1 roku. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE
Co GECROL obsahuje
GECROL 0,5 mg, tvrdé tobolky:
Léčivou látkou je tacrolimusum. Jedna tobolka obsahuje 0,5 mg tacrolimusum.
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: Povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy (E468), laktosa, magnesium-stearát.
Tobolka: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), želatina
GECROL 1 mg, tvrdé tobolky:
Léčivou látkou je tacrolimusum. Jedna tobolka obsahuje 1 mg tacrolimusum.
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: Povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy (E468), laktosa, magnesium-stearát.
Tobolka: oxid titaničitý E171), želatina
GECROL 5 mg, tvrdé tobolky:
Léčivou látkou je tacrolimusum. Jedna tobolka obsahuje 5 mg tacrolimusum.
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: Povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy (E468), laktosa, magnesium-stearát.
Tobolka: oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), želatina
Jak GECROL vypadá a co obsahuje toto balení
GECROL 0,5 mg, tvrdé tobolky:
GECROL 0,5 mg jsou slonovinově bílé tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý prášek. GECROL 0,5
mg, tvrdé tobolky je dodáván v blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém sáčku
s vysoušedlem, které chrání tobolky před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte.
GECROL 1 mg, tvrdé tobolky:
GECROL 1 mg jsou bílé tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý prášek. GECROL 1 mg, tvrdé
tobolky je dodáván v blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém sáčku s vysoušedlem, které
chrání tobolky před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte.
GECROL 5 mg, tvrdé tobolky:
GECROL 5 mg jsou červené tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý prášek. GECROL 5 mg, tvrdé
tobolky je dodáván v blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém sáčku s vysoušedlem, které
chrání tobolky před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte.
Velikost balení: 30, 50, 60, 90 nebo 100 tvrdých tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Heaton a.s.
140 00 Praha 4
Česká republika

Výrobce:
Laboratorios CINFA, S. A.
Olaz-Chipi, 10-Polig Areta 31620 Huarte-Pamplona, (Navarra)
Španělsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod těmito názvy:
GECROL: Česká republika, Slovenská republika
EVENIL: Velká Británie
FINACTIV: Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
19.1.2011