Pacline - Příbalová informace

Pacline 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu
infuzního roztoku
Paclitaxelum

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Pacline 6 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pacline 6 mg/ml užívat
3. Jak se přípravek Pacline 6 mg/ml užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pacline 6 mg/ml uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PACLINE 6 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pacline 6 mg/ml je cytostatikum (protinádorový léčivý přípravek). Pacline 6 mg/ml inhibuje růst nádorových buněk a tím způsobuje jejich zahubení. Může zabránit nádorovým buňkám v dělení a růstu.
Pacline 6 mg/ml se používá k léčbě různých typů nádorových onemocnění, např. při.:

• Karcinomu vaječníků: u pacientek s pokročilým stádiem onemocnění (s metastázami) nebo se zbytkovým nádorem větším než 1 cm po operačním odstraněním národu.
• Karcinomu prsu: u pacientek s raným stádiem nádorového onemocnění po chirurgickém vyjmutí prvotního nádoru, v pokročilém stádiu a s metastázami
• Pokročilém nemalobuněčném karcinomu plic.
• Kaposiho sarkomu spojeném s AIDS.

Pacline 6 mg/ml může být podáván samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou či s léčivými přípravky, které patří mezi antracykliny (např.doxorubicin), nebo s trastuzumabem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PACLINE 6 MG/ML UŽÍVAT

Přípravek Pacline 6 mg/ml Vám nesmí být podáván:

• jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na paklitaxel (léčivá látka přípravku) nebo na kteroukoliv další složku přípravku, zejména glyceromakrogol-ricinoleát
• jste-li těhotná nebo kojíte
• jestliže máte závažně snížen počet bílých krvinek nebo krevních destiček 
• jestliže máte Kaposiho sarkom a současně probíhající, závažnou, nekontrolovanou infekci

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí

• pokud trpíte poruchou krve. Před každým podáním přípravku Vám lékař provede krevní testy.
• pokud máte srdeční obtíže během léčby přípravkem Pacline. Váš lékař Vám srdeční funkci vyšetří ještě před zahájením dalšího cyklu léčby.
• pokud se u Vás vyskytne reakce z přecitlivělosti (např. dýchavičnost, snížení krevního tlaku, otok v obličeji nebo vyrážka) .
• pokud jste léčeni současně s přípravkem Pacline 6 mg/ml doxorubicinem nebo trastuzumabem. Srdeční funkce Vám Váš lékař bude kontrolovat před léčbou i během léčby.
• pokud máte nebo jste měli trvalou necitlivost, brnění nebo bolest v rukách nebo nohách (periferní neuropatie). V tomto případě bude pravděpodobně nutné snížit dávkování.
• pokud jsou Vaše jaterní funkce závažně poškozeny. V tomto případě nemusí přípravek Pacline 6 mg/ml pro Vás vhodný.
• pokud se během léčby či krátce po ní u Vás objeví průjem, může to znamenat zánět střevní stěny (pseudomembranózní kolitida). Musíte informovat svého lékaře.
• pokud právě podstupujete léčbu ozařováním, která zahrnuje oblast hrudníku. Může se u Vás vyvinout zápal plic (intersticiální pneumonitida).
• pokud trpíte zánětem sliznice (mukositida). V tomto případě bývá nutné snížit dávkování.

Pacienti v plodném věku, ženy i muži, a/nebo jejich partneři musí používat antikoncepční metody po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Pacline 6 mg/ml.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Různé léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat. K tomu dochází zejména při užívání přípravku Pacline 6 mg/ml s následujícími látkami:

• erytromycin (proti bakteriální infekci), fluoxetin (proti depresi), gemfibrozil (snižuje hladinu cholesterolu). V tomto případě bývá nutné snížit dávky přípravku Pacline 6 mg/ml.
• rifampicin (proti bakteriální infekci), karbamazepin a fenytoin (proti epilepsii), efavirenz a nevirapin (proti infekci). V tomto případě bývá nutné zvýšit dávky přípravku Pacline 6 mg/ml.
• některé léky proti HIV a AIDS, takzvané inhibitory proteázy. Pokud jste léčeni těmito léky a přípravkem Pacline 6 mg/ml současně, bude pravděpodobně nutné přizpůsobit dávkování přípravku Pacline 6 mg/ml.
• cisplatina (léčba při nádorovém onemocnění). Pacline 6 mg/ml musí být podán před cisplatinou a funkce Vašich ledvin budou je třeba pravidelně kontrolovat.
• doxorubicin (léčba při nádorovém onemocnění). Pacline 6 mg/ml musí být podán 24 hodin po doxorubicinu, aby se zabránilo vzniku příliš vysoké hladiny doxorubicinu ve Vašem organizmu.

Těhotenství a kojení
Během nebo ihned po ukončení chemoterapie byste v žádném případě neměla otěhotnět. Proto musíte používat metody zabraňující otěhotnění.
Pokud zjistíte, že jste těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře.
Při léčbě přípravkem Pacline 6 mg/ml nesmíte kojit. Kojení neobnovujte do chvíle, než Vám lékař řekne, že je to bezpečné.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není důvod, proč byste nemohl/nemohla řídit motorové vozidlo mezi léčebnými cykly, ale musíte vzít v úvahu, že tento léčivý přípravek obsahuje alkohol (viz bod 6). Proto není vhodné řídit okamžitě po ukončení infuze v léčebném cyklu. V žádném případě však neřiďte, pokud pociťujete závrať nebo točení hlavy.

Důležité upozornění na některé složky přípravku Pacline 6 mg/ml
Koncentrát obsahuje 396 mg/ml alkoholu.
Tento přípravek může být škodlivý pro pacienty s poruchami funkce jater, epilepsií, poškozením mozku, poruchami mozkových funkcí a pro děti, alkoholiky a těhotné ženy. Alkohol může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků.

Tento léčivý přípravek obsahuje také glyceromakrogol-ricinoleát, který může způsobit těžké alergické reakce se snížením tlaku, šokem, dušností a zčervenáním.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PACLINE 6 MG/ML UŽÍVÁ

Dávkování
Dávka bude stanovena vaším lékařem, který ji nastaví speciálně pro Vás podle Vaší výšky a hmotnosti.
Pro vyloučení reakce z přecitlivělosti Vám budou podány určité léky ještě před přípravkem Pacline 6 mg/ml. Tyto léky Vám mohou být podávány jako tablety, jako infuze do žíly nebo obojím způsobem.
Dávka, která Vám bude podána, bude vycházet z výsledků Vašich krevních testů. V závislosti na typu a závažnosti nádoru Vám bude podáván buď přípravek Pacline 6 mg/ml sám nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky.
Váš lékař Vás bude informovat o počtu léčebných cyklů s přípravkem Pacline 6 mg/ml, které budete absolvovat.

Způsob podání
Pacline 6 mg/ml se podává infuzí do žíly po dobu 3 nebo 24 hodin.
Pacline 6 mg/ml se obvykle podává každé 2 nebo 3 týdny, pokud lékař nerozhodne jinak.

Pokud užijete více přípravku Pacline 6 mg/ml
Jelikož budete tímto přípravkem léčen/a v nemocnici, je nepravděpodobné, že Vám bude podána příliš vysoká dávka.

Pokud zapomenete užít přípravek Pacline 6 mg/ml
Jelikož budete tímto přípravkem léčen/a v nemocnici, je tato možnost nepravděpodobná.

Pokud přestanete užívat přípravek Pacline 6 mg/ml
Jelikož budete tímto přípravkem léčen/a v nemocnici, je tato možnost nepravděpodobná.

Máte-li jakékoliv další dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pacline 6 mg/ml nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou vypadávání vlasů a snížení počtu krevních buněk. Po ukončení léčby oba tyto projevy vymizí. Vlasy by Vám měly narůst a krevní obraz se měl vrátit k normálním hodnotám.

Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 pacienta z 10): 

•  Infekce (hlavně močové a infekce horních cest dýchacích) s hlášenými i smrtelnými případy. Pokud dostanete horečku nebo se u Vás objeví jiné známky infekce, okamžitě informujte lékaře. Někdy se objeví infekce tak závažná, že vyžaduje léčbu antibiotiky v nemocnici.
• Poruchy krve způsobené útlumem kostní dřeně; snížení počtu krevních destiček, které se projeví jako pohmožděniny a zvýšená krvácivost (trombocytopenie), snížení počtu bílých krvinek, projevující se jako snížená odolnost vůči infekci (leukopenie, neutropenie), anémie (chudokrevnost), krvácení.
• Mírné alergické reakce (hlavně zčervenání a vyrážka).
• Přetrvávající necitlivost, brnění nebo bolest rukou a nohou (periferní neuropatie).
• Nespavost.
• Nízký krevní tlak.
• Padání vlasů.
• Bolest kloubů a svalů. 
• Nevolnost, zvracení, průjem, zánět sliznice.

Časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10):

• Snížená srdeční frekvence (bradykardie).
• Mírné změny na kůži a nehtech.
• Reakce v místě vpichu - zahrnují otok, bolesti, zčervenání, ztvrdnutí a zbytnění kůže (kožní fibróza), odumírání kožní tkáně (kožní nekróza)
• Zvýšení hladiny jaterních enzymů ukazujících na poškození jaterních funkcí

Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 pacienta ze 1 000, ale méně než u 1 pacienta ze 100):

• Šokový stav jako výsledek otravy krve, závažné snížení krevního tlaku způsobené bakteriemi v krvi, zblednutí, neklid, rychlý tep, vlhká kůže (septický šok).
• Výrazná reakce z přecitlivělosti (angioedém) vyžadující léčbu (např. nízký krevní tlak, otok jazyka nebo rtů, problémy s dýcháním, vyrážka po celém těle).
• zimnice a bolesti v zádech.
• Srdeční infarkt, změny na srdečním svalu (kardiomyopatie), změny v srdečním rytmu (zrychlený tep, bezpříznaková komorová tachykardie (zrychlení srdeční činnosti), tachykardie s nepravidelným tepem (bigeminie)), poruchy vedení vzruchu v srdci (AV blok), někdy ztráta vědomí, změny v EKG.
• Vysoký krevní tlak
• Trombóza - zánět žil se srážením krve s bolestivou, napjatou a červenou kůží.
• Zvýšená hladina bilirubinu (žluté látky ve žluči) v krvi.
• Reakce z přecitlivělosti zahrnující bolesti na hrudi, zrychlený puls, bolesti břicha, bolesti v končetinách, zvýšené pocení a vysoký krevní tlak.

Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 pacienta z 10 000, ale méně než u 1 pacienta z 1 000):

• Závažné, potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce).
• Snížení počtu bílých krvinek s horečkou a zvýšeným rizikem infekce (febrilní neutropenie)
• Otrava krve. 
• Zánět pobřišnice (peritonitida).
• Postižení nervů s pocitem slabosti ve svalech rukou a nohou. 
• Zápal plic, dušnost, výpotek v pohrudniční dutině, plicní fibróza, plicní embolie, potíže s dýcháním.
• Bolest břicha, např. jako důsledek ucpání střev, protržení střev; zánět střev (ischemická kolitida).
• Zánět slinivky břišní.
• Svědění, zčervenání, vyrážka, slabost, dehydratace, otok, malátnost.
• Zvýšená hladina kreatininu v krvi ukazující na poškození ledvinných funkcí.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (objevují se u méně než u 1 pacienta z 10 000):

• Závažné a potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti se šokem.
• Náhlé poruchy krvetvorby (akutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom).
• Anorexie (nechutenství).
• Zmatenost.
• Poruchy nervů (autonomní neuropatie) způsobující zácpu (paralytický ileus).
• Náhlý pokles krevního tlaku někdy se závratí při rychlém vzpřímení ze sedu nebo lehu (ortostatická hypotenze).
• Záchvaty grand mal (porucha mozku s křečemi a sníženým vědomím), onemocnění mozku (encefalopatie)
• Závratě, bolest hlavy, problémy s koordinací pohybů (ataxie), např. nejistá chůze.
• Poškození očního nervu a/nebo poruchy vidění, jako je blýskavý výpadek zorného úhlu (scintilující skotom).
• zhoršení sluchu (ototoxicita), ztráta sluchu, zvonění v uších (tinnitus).
• Nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie).
• Šok.
• Kašel.
• vorba krevních sraženin v cévách břicha a střeva (mesenterická trombóza), zánět střeva někdy s vytrvalým závažným průjmem (pseudomembranózní kolitida, neutropenická kolitida), zánět hltanu, zácpa, otoky.
• Poškození jaterních funkcí (jaterní nekróza, jaterní encefalopatie, která může být život ohrožující).
• Závažné reakce z přecitlivělosti zahrnující horečku, zčervenání kůže, bolest kloubů a/nebo zánět očí (Stevens-Johnsonův syndrom), místní olupování pokožky (epidermální nekrolýza), zčervenání s nepravidelnými rudými skvrnami (erythema multiforme), zánět kůže s puchýřky a olupováním (exfoliativní dermatitida), kopřivka.
• Uvolnění nehtů z nehtového lůžka (léčení pacienti se musí na rukou a nohách chránit před sluncem).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, který nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK PACLINE 6 MG/ML UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neužívejte Pacline 6 mg/ml po ukončení doby použitelnosti uvedené na obalu a na lahvičce za EXP. Datum ukončení doby použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek nesmí být likvidován odhozením do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření přispívají k ochraně životního prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Pacline 6 mg/ml obsahuje
Léčivá látka je Paclitaxelum, 1 ml koncentrátu obsahuje Paclitaxelum 6 mg
Pomocné látky jsou bezvodý ethanol a glyceromakrogol-ricinoleát

Jak Pacline 6 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení:
Pacline 6 mg/ml je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý viskózní roztok.
Velikost balení: Koncentrát je balen v lahvičkách
5 ml lahvička obsahuje Paclitaxelum 30 mg
16,7 ml lahvička obsahuje Paclitaxelum 100 mg
25 ml lahvička obsahuje Paclitaxelum 150 mg
50 ml lahvička obsahuje Paclitaxelum 300 mg

Držitel rozhodnutí o registraci
Stragen Nordic A/S Stenlose, Dánsko

Výrobce
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Wolfratshausen, Německo

Tento léčivý přípravek byl schválen v členských zemích Evropské unie pod následujícími názvy:

 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.9.2007

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Stragen Nordic A/S, Stenlose, Dánsko
_____________________________________________________________________________________

Následující informace jsou určeny pouze pro odborný zdravotnický personál:

Po otevření před naředěním
Chemická a fyzikální stabilita po prvním použití a následujících opakovaných vstupech jehly a odebrání přípravku byla prokázána po dobu 28 dní při teplotě 25°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření uchováván po dobu maximálně 28 dní při teplotě 25°C. Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 96 hodin při teplotě pod 25°C.
Naředěný roztok nesmí být zmražen.

Instrukce pro zacházení
Cytostatikum.

Zacházení
Jako u všech antineoplastických látek je třeba při manipulaci s přípravkem postupovat opatrně.
Ředění by mělo být prováděno za aseptických podmínek vyškoleným personálem v určených prostorách. Měly by se použít vhodné ochranné rukavice. Je třeba se vyvarovat styku přípravku s kůží a sliznicemi. V případě kontaktu s kůží umyjte postižené místo důkladně mýdlem a vodou. Po místním styku s přípravkem bylo pozorováno mravenčení, pálení a zčervenání. V případě kontaktu se sliznicemi je třeba je důkladně opláchnout vodou. Po vdechnutí byla hlášena dušnost, bolest na prsou, pálení v krku a nevolnost. Těhotné ženy nesmí s přípravkem manipulovat.
Pokud jsou neotevřené lahvičky chlazeny nebo zmraženy, může se vytvořit precipitát, který se rozpustí po mírném promíchání nebo i bez něj, jakmile roztok dosáhne pokojové teploty. Tato skutečnost neovlivňuje kvalitu přípravku. V případě, že je roztok zakalen nebo obsahuje nerozpuštěnou sraženinu, je nutné obsah lahvičky zlikvidovat.

Příprava k nitrožilnímu podání
Před infuzí musí být přípravek zředěn za použití aseptických technik v 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci nebo v 5% roztoku glukosy na injekci nebo ve směsi 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci s 5% roztokem glukosy na injekci nebo v Ringerově roztoku na injekci obsahujícím 5% glukosu na konečnou koncentraci 0,3 až 1,2 mg/ml.
Při přípravě se může objevit v roztoku slabý zákal, který je připisován složení vehikula a není možné ho odstranit filtrací. Přípravek se má podávat přes vestavěný filtr s mikroporézní membránou s velikostí pórů ≤ 0,22 μm. Po simulovaném podání roztoku pomocí i.v. hadičky s vestavěným filtrem nebylo zjištěno žádné významné snížení účinnosti.
Během podávání infuzí paklitaxelu byla vzácně hlášena precipitace obvykle ke konci 24-hodinového infuzního intervalu. I když důvod vzniku precipitace nebyl objasněn, je pravděpodobně způsoben přesycením naředěného roztoku. Ke snížení rizika precipitace by se přípravek měl použít co nejdříve po naředění a je třeba se vyvarovat silného míchání, třesení a protřepávání.
Infuzní soupravu je třeba před zahájením infuze důkladně propláchnout.
Infuzní roztok by se měl během infuze pravidelně kontrolovat a v případě precipitace je třeba infuzi zastavit.
Aby se minimalizovalo riziko vystavení pacienta DEHP (di-(2-etylhexyl)ftalátu), který může být uvolňován z infuzních vaků, setů a jiných lékařských nástrojů z měkčeného PVC, má být naředěný roztok paklitaxelu uchováván v lahvích neobsahujících PVC (sklo, polypropylen) nebo plastových vacích (polypropylen, polyolefin) a má být podáván infuzními sety z polyethylenu. Při použití filtračních zařízení s krátkými vstupními a/nebo výstupními hadičkami z měkčeného PVC nedochází k významnému uvolňování DEHP.

Likvidace
Všechen materiál použitý k ředění, podávání nebo jiným způsobem přicházející do styku s paklitaxelem se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy pro manipulaci s cytostatickými látkami.