Tazip- Příbalová informace

Tazip 4 g/0,5 g, prášek pro přípravu injekčního
 či infuzního roztoku
piperacillinum/tazobactamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
   a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
  jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Tazip a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tazip užívat
3. Jak se Tazip užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Tazip uchovávat
6. Další informace

1. CO JE TAZIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Piperacillin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných širokospektrá penicilinová antibiotika, která mohou zabíjet mnohé typy bakterií.
Tazobaktam zabraňuje rezistenci určitých bakterií vůči účinku piperacilinu. To znamená, že dohromady piperacilin a tazobaktam zabíjejí více typů bakterií.

Tazip se používá u dospělých k léčbě bakteriálních infekcí postihujících Váš hrudník, močové cesty (ledviny a močový měchýř), břicho nebo kůži.

Tazip se používá k léčbě bakteriálních infekcí u dětí ve věku od 2 do 12ti let, které mají snížený počet bílých krvinek (mají sníženou odolnost vůči infekcím).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TAZIP UŽÍVAT

Neužívejte Tazip

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na piperacilin, jiná antibiotika penicilinového typu nebo cefalosporiny, nebo tazobaktam, nebo jiné léčivé přípravky zvané inhibitory betalaktamáz.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tazip je zapotřebí:

• Jestliže máte alergie. Jestliže máte závažné alergie, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než obdržíte tento přípravek.
• Jestliže jste těhotná, jestliže si myslíte, že můžete být těhotná, nebo kojíte.
• Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi. Váš lékař bude vyžadovat pravidelné provádění krevních testů během léčby.
• Jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry, nebo jste na hemodialýze. Váš lékař bude vyžadovat kontrolu Vašich ledvin před podáním tohoto léčivého přípravku a provádění krevních testů během léčby.
• Jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léčivé přípravky se mohou s piperacilinem a tazobaktamem vzájemně ovlivňovat. Mezi takové přípravky patří:

• Probenecid (proti dně). Může prodloužit dobu vylučování piperacilinu a tazobaktamu z Vašeho těla.
• Léčivé přípravky k ředění krve nebo k léčbě krevních sraženin (tj. heparin, warfarin nebo aspirin)
• Léčivé přípravky používané k relaxaci svalů během chirurgického výkonu. Máte-li podstoupit celkovou anestezii, sdělte svému lékaři, že užíváte piperacilin a tazobaktam.
• Metotrexát (k léčbě rakoviny, artritidy nebo lupénky). Piperacilin a tazobaktam mohou prodloužit dobu vylučování metotrexátu z Vašeho těla.
• Léčivé přípravky, které snižují hladinu draslíku ve Vašem těle (tj. tablety vyvolávající odvodnění nebo některé léčivé přípravky proti rakovině).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo se pokoušíte o dítě, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře před tím, než dostanete tento přípravek.
Piperacilin a tazobaktam může do dítěte prostoupit dělohou nebo mateřským mlékem. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, Váš lékař by měl rozhodnout, zda je přípravek Tazip pro Vás vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie na účinek řídit motorová vozidla a používat stroje. Nicméně se mohou objevit nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje (viz. bod 4).

Důležité informace o některých složkách přípravku Tazip

Jedna injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního či infuzního roztoku obsahuje 9.4 mmol (216 mg) sodíku.
To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem soli.

3. JAK SE TAZIP UŽÍVÁ

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám budou podávat tento přípravek pomalou injekcí (po dobu 3 – 5 min) nebo kapkovou infuzí (po dobu 20- 30 min) do jedné z Vašich žil. Dávka léčivého přípravku bude záviset na Vašem onemocnění, Vašem věku a na tom, zda máte nebo nemáte problémy s ledvinami.

Dospělí a děti ve věku 2 -12 let

Obvyklá dávka je 4 g piperacilinu/ 0,5 g tazobaktamu podávána každých 8 hodin. Váš lékař může snížit dávku v závislosti na závažnosti Vaší infekce.
Jestliže nejste schopen/a bojovat s infekcemi normálně, běžná dávka je 4 g piperacilinu/ 0,5 g tazobaktamu podávaná každých 6 hodin ve stejnou dobu jako jiná antibiotika zvaná aminoglykosidy, která se podávají do jedné z Vašich žil. Tyto 2 léčivé přípravky se mají podávat oddělenými injekčními stříkačkami nebo infuzními sety.
U dětí lékař vypočte dávku v závislosti na váze Vašeho dítěte.

Přípravek Tazip Vám bude podáván, do doby než příznaky infekce vymizí, a potom, pravidelně dalších 48 hodin, aby se zajistilo, že infekce kompletně vymizela.

Děti mladší 2 let:

Piperacilin/tazobaktam se nedoporučuje pro děti mladší 2 let vzhledem k tomu, že nejsou dostatečná data o bezpečnosti.

Jestliže máte problémy s ledvinami

Váš lékař může snížit dávku přípavku Tazip nebo četnost podávání. Váš lékař může také vyžadovat krevní test aby se ujistil, že Vaše léčba má správnou dávku, zvláště jestliže tento léčivý přípravek užíváte delší dobu.

Jestliže jste užil/a více přípravku Tazip, než jste měl/a

Jestliže Vám bylo podáno větší množství přípravku Tazip lékařem nebo zdravotní sestrou a myslíte si, že to byla nevhodná dávka, a jestliže máte zkušenosti se špatnými nežádoucími účinky nebo si myslíte, že jste dostali příliš mnoho přípravku, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tazip

Jestliže si myslíte, že jste nedostali dávku přípravku Tazip, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Pokud máte nějaké další otázky o užívání tohoto přípravku řekněte to svému lékaři nebo zdravotnímu personálu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tazip nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud budete mít některý z následujících příznaků, obraťte se na Vašeho ošetřujícího lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 osoby z 1000):

• Závažná alergická reakce (náhlá dýchavičnost, potíže s dechem nebo závrať, otok očních víček, tváře, rtů nebo hrtanu), krvavý průjem.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 osoby z 10 000):

• olupování a puchýře na pokožce, v ústech, na očích a genitáliích

Bylo také referováno o následujících nežádoucích účincích:

Časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 z 10 pacientů, ale více než 1 ze 100):

• průjem, nevolnost a zvracení
• kožní vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 ze 100 pacientů, ale více než 1 z 1000):

• vyrážka
• mírné alergické reakce
• bolest hlavy
• potíže se spánkem
• nízký krevní tlak (jeví se jako lehká závrať)
• zánět žil (citlivost nebo zarudnutí v místě postižení)
• zácpa
• žaludeční nevolnost
• žloutenka (žlutá kůže nebo oční bělmo)
• vřídky v ústech
• svědění
• teplota nebo návaly horka
• otoky nebo zarudnutí v místě vpichu
• změny v krevních testech funkcí ledvin a jater
• změny v počtu krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček)

Vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 z 1000 pacientů, ale více než 1 z 10 000):

• neobvyklé podlitiny a krvácení
• slabost
• halucinace (zrakové nebo sluchové)
• křeče nebo záškuby
• sucho v ústech
• zarudlá kůže
• bolest břicha
• zvýšené pocení
• ekzém a jiné kožní problémy
• bolest kloubů a svalů
• problémy s ledvinami
• únava
• zadržování vody (projevuje se otokem rukou kotníků nebo chodidel)

Velmi zřídka (u méně než 1 z 10 000 pacientů) bylo popsáno:

• nízké hladiny krevní glukózy, které mohou vyvolat zmatenost a třes
• snížené koncentrace draslíku v krvi, které mohou vyvolat svalovou slabost, záškuby, či poruchy srdečního rytmu

Váš lékař může požadovat testy během léčby, aby zjistil jakékoli změny. Jestliže některé nežádoucí účinky jsou závažné, nebo jestliže se objeví některé nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, lékaři nebo zdravotní sestře.

5. JAK TAZIP UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tazip nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Prášek:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný/Rozpuštěný Přípravek:
Podmínky uchování rekonstituovaného/rozpuštěného přípravku viz:
” Následující informace jsou určeny pouze lékařům nebo zdravotnickým profesionálům:”
na konci příbalové informace.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Tazip obsahuje
Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 4 g (jako sodnou sůl) a tazobactamum 0,5 g (jako sodnou sůl).
Neobsahuje žádné pomocné látky..

Jak Tazip vypadá a co obsahuje toto balení
Tazip je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu injekčního či infuzního roztoku balený ve skleněných injekčních lahvičkách balený v papírových krabičkách obsahujících 1, 5, 10 nebo 12 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Heaton a.s., 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 36/38 25125 Brescia, Italy

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.1.2010

Následující informace jsou určeny pouze lékařům nebo zdravotnickým profesionálům:

Tazip
Prášek pro přípravu injekčního či infuzního roztoku
Toto je výtah ze Souhrnu údajů o přípravku jako návod k podání Tazipu. Při určování příslušné terapie musí předepisující lékař být srozuměn s SPC.
Pro podání pomalou intravenózní injekcí a pomalou intravenózní infuzíi
Inkompatibility s rozpouštědly a ostatními léčivými přípravky

• Složený roztok mléčnanu sodného (Ringerův roztok s laktátem) není kompatibilní s piperacilinem/tazobaktamem.
• Pokud se piperacilin/tazobaktam podává současně s jinými antibiotiky (tj. aminoglykosidy), musí se léky podávat odděleně. Smícháním piperacilinu/tazobaktamu s aminoglykosidy in vitro dochází k inaktivaci aminoglykosidu.
• Piperacilin/tazobaktam se nesmí míchat s jinými léky v injekční stříkačce nebo v infuzní lahvi, pokud není ověřena kompatibilita.
• Piperacilin/tazobaktam by měl být podáván infuzním setem odděleně od ostatních léků, leda by byla ověřena kompatibilita.
• Vzhledem k chemické nestabilitě by peperacilin/tazobaktam neměl být použit s roztoky OBSAHUJÍCÍMI bikarbonát sodný.
• Piperacilin/tazobaktam se nesmí přidávat ke krevním derivátům nebo k hydrolyzátům albuminu

Pokyny k rozpuštění:

Intravenózní injekce
Každá injekční lahvička Tazip 4 g/0,5 g prášku pro přípravu injekčního či infuzního roztoku se má rekonstituovat s 20 ml jednoho z následujících rozpouštědel: 

• voda na injekci
• roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

Míchejte krouživým pohybem do rozpuštění. Intravenózní injekce se má podávat minimálně 3-5 minut.

Intravenózní infuze
Každá injekční lahvička Tazip 4 g/0,5 g prášku pro přípravu injekčního či infuzního roztoku se má rekonstituovat s 20 ml jednoho z výše zmíněných rozpouštědel.
Rekonstituovaný roztok se má dále ředit v minimálně 50 ml některého z roztoků používaných k rekonstituci (v maximálně 50 ml, pokud je ředěn vodou na injekci) nebo v 6 % roztoku dextrózy ve vodě.

Pro jednorázové použití. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Rekonstituce/zředění se má provádět za aseptických podmínek.
Rekonstituovaný roztok se má před podáním vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje částice a zda není zabarven. Roztok se má použít jen v případě, že je čirý a neobsahuje částice.
Nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

SPECIÁLNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci
Po rozpuštění je chemicky a fyzikálně stabilní 24 hodin při uchování v chladničce při teplotě 2-8 °C.
Po rekonstituci a ředění:
Po rozpuštění a ředění je chemicky a fyzikálně stabilní 48 hodin při uchování v chladničce při teplotě 2-8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.